Получить регистрационное удостоверение — не финиш, а самый короткий этап жизненного цикла медизделия. Около 80% проблем начинаются после регистрации. Текстовая версия вебинара со всеми материалами и ссылками: https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/ Запись вебинара по приглашению Сеченовского Университета для Медтехакселератора студенческих проектов Сеченов.Тех. Спикер — Алина Мустафина: 6 лет на стороне регулятора, эксперт по проверке регистрационных досье, более 6 лет сопровождения компаний от стартапов до корпораций, ментор Сколково. ТАЙМ-КОДЫ 00:00 Тема вебинара и об Алине Мустафиной 01:30 Главная ошибка: искажённый жизненный цикл медизделия 02:34 Не «регистрация», а «разрешение на продажу» 02:51 Чем опасна гонка за MVP 03:55 После РУ медизделие попадает «под лупу» регулятора 04:39 Реклама, чужой ввоз по вашему РУ, контрафакт 06:03 Что нельзя менять без новой процедуры 07:34 Регистрация — самый короткий этап жизненного цикла 08:04 Бюджет по правовому регулированию МИ 09:00 База знаний по регулированию медизделий 25:13 Судебная разведка: за что судятся по медизделиям 26:58 Совместимость медизделий: штрафы и практика 27:55 Национальная процедура по ПП №1684 и её ограничения 28:57 ПП №552 и ПП №430: ускоренные процедуры 31:35 Регистрация по ЕАЭС: одно РУ на пять стран 32:36 Процедура регистрация МИ 33:45 Образец: испытывать нужно то, что будете продавать 34:23 Четыре фактора, повышающих стоимость регистрации 35:49 Новые правила клинических испытаний с 1 сентября 37:41 Почему «спрятать» ИИ под видом алгоритма не выйдет 40:07 Гранты и субсидии: статья «Миллиард» 42:33 Чек-лист документов для регистрации 45:39 Вопрос: как объяснить студентам сроки и стоимость регистрации? 47:28 Процедура по шагам: образец, документы, испытания 51:02 Столько стоит РУ на медизделие 56:37 Вопрос: покажите сравнение медизделия с аналогом 1:04:09 Вопрос: кто такой регулятор и откуда у него полномочия? 1:04:41 История талидомида и Фрэнсис Келси 1:08:22 Вопрос: как устроена структура регулятора? 1:13:06 Вопрос: кому уходят деньги стартапа за регистрацию? 1:15:25 Вопрос: как разрешать коллизии норм в базе знаний? 1:18:48 Вопрос: новый приказ вышел во время испытаний — как быть? 1:20:45 Вопрос: как проверить готовность стартапа к подаче? 1:23:38 Полезные материалы: судебная разведка, протоколы, надзор 1:26:39 Реестр разрешений на клинические испытания и шаблоны 1:28:09 Каналы Алины Мустафиной 1:29:52 Практика Алины Мустафиной и завершение МАТЕРИАЛЫ, ПРОДЕМОНСТРИРОВАННЫЕ В ВИДЕО - База знаний по регистрации и обращению медизделий - Судебная практика по медизделиям - Гранты и субсидии для производителей медизделий - Чек-лист документов для регистрации - Шаблон таблицы сравнения с аналогом и сбора отзывов - Протоколы научно-экспертных советов ВНИИИМТ и НИК - Надзор: категории риска и подготовка к проверке - Реестр разрешений на клинические испытания - Клинические испытания: где проводить, шаблоны, требования Все материалы — по ссылке: https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/ КАНАЛЫ АЛИНЫ МУСТАФИНОЙ «Мустафина про медизделия» — новости, изменения в законодательстве и напоминания о сроках. Все материалы из этого вебинара публикуются здесь и обновляются при изменениях. «Безопасность и мониторинг медизделий» — о нарушителях: недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные изделия, отзывы, запреты. Ведётся с 2022 года по данным Росздравнадзора, но с удобными фильтрами. Ссылки на Telegram, ВКонтакте и MAX обоих каналов — https://promedizd.com/put_medizdeliya_ot_idei_do_kommercializacii_sechenov/ КОНТАКТЫ Сайт: promedizd.com Почта: am@promedizd.com Telegram: https://t.me/mamovivo #медизделия #регистрациямедизделий #Росздравнадзор #регуляторика #медтех #медтехстартап #Сеченов